抗原検査キット概要

新型コロナウイルスに「今感染しているか」を調べる抗原検査キット概要

本製品はドイツLuxus Lebenswelt社により開発され、ヨーロッパのCE認証及びDakksドイツ連邦認定機関によるISO認証を取得し、世界各国の医療機関等では体外診断用医薬品として使用されている抗原検査キットです。日本国内では治療や診断の目的でのご使用ではなく研究用試薬として使用しております。

開発メーカー Luxus Lebenswelt(ドイツ)
製造 Realytech(中国)
方法 免疫クロマトグラフィー
認証 CE-IVD
検体 鼻咽頭スワブ、口咽頭スワブ
判定時間 10分~20分
使用期限 製造日より24ヶ月(パッケージの側面に記載)
保存条件 2~30℃
廃棄方法 各自治体などの廃棄物に関する規定に従ってください。
ヨーロッパのCE認証を取得・登録

新型コロナウィルス抗原検査キット【研究用試薬】は、新型コロナウイルスに感染した細胞が特異的に産生する抗原を検知するイムノクロマト法を原理とする研究用検査キットです。本製品は研究用製品です。医療機器または体外診断用医薬品ではありませんので、治療や診断には使えません。

【1キット内容】
・取扱説明書
・検出用カセット
・滅菌スワブ
・緩衝液
・チューブ

【梱包仕様】
1箱に5回分の検査キット入

●結果が陽性の場合は、かかりつけ医または地域のルールに従い感染症指定医療機関等にご相談くださいますようお願いします。

使用上の注意

本製品は体外診断用医薬品ではなく研究用試薬になりますので新型コロナウイルスの診断確定に使用するものではございません。
新型コロナウイルス感染を疑う症状があると不安を感じている方に対して感染有無判定の参考としてご使用ください。
抗原テストの結果は、SARS-CoV-2感染の診断や治療の目的として使用しないでください。
本製品は臨床診断としては使用できません。
現時点での正しいと考えられる情報に基づいて作成しておりますが、内容の正確性や安全性について保証するものではありません。新型コロナウイルスにおけるIgM、IgGの経時変化や臨床的意義の有用性等、まだ十分な知見が得られません。
陽性の結果は、病歴、RT-PCRの結果、およびその他の利用可能なデータと併せて検討する必要がありますので、医療機関に相談してください。
本製品の使用により発生した損害及び損失について、弊社は責任を負いません

【特徴】

検体の種類 鼻咽頭スワブ/中咽頭スワブ
テスト時間 10〜20分
感度 96.17%
特異性 >99.9%

 

※5テストキットのみの取扱いです。

抗原検査、抗体検査、PCR/TMA検査の違い