新型コロナウイルス感染症抗原検査キット

COVID-19 (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (swab)

●場所を問わずにその場で新型コロナウイルス抗原(SARS-Cov-2) の質的な検出をする事ができる研究用簡易検査キットです。
●会議や会食前に参加者間でご利用頂くことで安心感を得ることができます。
●結果は10分から20分でわかります。
●本製品は検査した時点で新型コロナウイルス抗原(SARS-Cov-2) の有無を検出します。
●本検査キットは体内の検出対象物の量、検査実施タイミングによっては検出することができない可能性があります。
●日本において体外診断用医薬品、医療機器ではなく研究用試薬および製品となります。

【価格】
1箱 (5回分の検査キット) 10,000円 税込

(1回の検査分あたり:1,819、消費税:181円)

【取扱開始日】

2021年3月5日

【入手方法】

1 新宿ウエストクリニック渋谷ウエストクリニックの院内
2 オンライン診療 (第一サーバー、新宿サーバー)
2021年4月26日現在

 

【概要】

COVID-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新しいコロナウイルスに感染した患者が主な感染源です。無症候性の感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、倦怠感、乾いた咳などがあります。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が数例見られます。

【原理】

新規コロナウイルス(SARS-Cov-2)抗原迅速検査カセット(綿棒)は、新規コロナウイルスに対する高感度のモノクローナル抗体を使用する免疫クロマトグラフィー膜アッセイです。試験装置は、サンプルパッド、試薬パッド、反応膜の3つの部分で構成されています。ストリップ全体がプラスチック製のデバイス内に固定されています。試薬膜には、新規コロイナウイルスに対するモノクローナル抗体と結合した金コロイドが含まれています。反応膜には、新規コロイナウイルスに対する二次抗体と、膜にあらかじめ固定化されているマウスグロブリンに対するポリクローナル抗体が含まれています。サンプルがサンプルウィンドウに追加されると、試薬パッドで乾燥されたコンジュゲートが溶解し、サンプルとともに移動します。新規コロイナウイルスがサンプルに存在する場合、抗新規コロイナウイルスコンジュゲートとウイルスとの間に形成された複合体は、T領域にコーティングされた特定の抗新規コロイナウイルスモノクローナルによって捕捉されます。サンプルにウイルスが含まれているかどうかに関係なく、溶液は移動を続け、残りのコンジュゲートに結合する別の試薬(抗マウスIgG抗体)に遭遇し、それによって領域Cに赤い線が生成されます。

【試薬】

試薬膜には、新規コロイナウイルスに対するモノクローナル抗体と結合した金コロイドが含まれています。反応膜には、新規コロイナウイルスに対する二次抗体と、膜にあらかじめ固定化されているマウスグロブリンに対するポリクローナル抗体が含まれています。

【ストレージと安定性】

新規コロナウイルス(SARS-Cov-2)抗原迅速検査カセット(綿棒)を室温または冷蔵(2-30°C)で保管します。凍結しないでください。すべての試薬は、外装とバッファーバイアルに記載されている有効期限まで安定しています。

【検体採取・準備】
1.標本コレクション:

鼻咽頭スワブのサンプルからの新規コロイナウイルスの診断に適用できます。最適なテストパフォーマンスのために、新たに収集したサンプルを使用してください。不適切なサンプル収集または不適切なサンプル処理は、偽陰性の結果をもたらす可能性があります。

鼻咽頭スワブ用 このキットに付属の滅菌スワブを鼻腔に完全に挿入し、数回スワブして粘液の表皮細胞を収集します。

中咽頭スワブ用 このキットに含まれている滅菌済みスワブを咽頭後部、扁桃腺、その他の炎症部位に完全に挿入します。綿棒で舌、頬、歯に触れないでください。

より正確な結果を得るために、鼻咽頭からサンプルを収集することをお勧めします。

2.標本の準備:

1)サンプル抽出バッファーを1ボトル取り出し、ボトルキャップを取り外し、すべての抽出バッファーを抽出チューブに追加します。

2)鼻咽頭および中咽頭のスワビング

サンプル抽出バッファーが入っている抽出チューブに綿棒を挿入します。円を描くようにチューブ内でスワブを回転させて抽出チューブの側面を回転させ、液体がスワブから搾り出されて再吸収されるようにし、スワブを取り外します。抽出した溶液を試験サンプルとして使用します。

【テストキットの構成要素】

・テストデバイス

・添付文書

・滅菌綿棒

・フィルター付きノズル

・抽出チューブ

・サンプル抽出バッファー

・チューブスタンド

使用方法

試験前に、試験、検体、抽出バッファーを室温(15〜30°C)に平衡化させます。

1.密封されたホイルポーチから試験装置を取り出し、できるだけ早く使用します。清潔で水平な面にテストデバイスを置きます。フォイルポーチを開いた直後にアッセイを実行すると、最良の結果が得られます。

2.検体採取チューブのキャップ全体を緩めます。

3.サンプル抽出バッファーのボトル1本を取り出し、ボトルキャップを取り外し、すべての抽出バッファーを抽出チューブに追加します。

4.滅菌した綿棒検体をサンプル抽出バッファーに入れます。ヘッドをチューブの内側に押し付けながらスワブを約10秒間回転させ、スワブ内の抗原を放出します。

5.滅菌済みスワブヘッドをバッファーの内側に押し付けながら滅菌済みスワブを取り外し、スワブからできるだけ多くの液体を排出します。バイオハザード廃棄物処理プロトコルに従って、滅菌済みの綿棒を廃棄します。

6.キャップを検体採取チューブにねじ込み、締めてから、検体採取チューブを激しく振って検体とサンプル抽出バッファーを混合します。図4を参照してください。

7.サンプルウェルに3滴の溶液(約80ul)を加え、タイマーを開始します。10〜20分で結果を読みます。20分後に結果を解釈しないでください。

【日本語解説】

※チューブ内の液体を滴下後、20分以上経過すると、赤い線がゼブラ状に複数発現することがあります。これは製品の不良ではありません。必ず20分以内の結果を確認して下さい。

※保管温度は2度~30度を推奨しています。

※このキットを使用する場合は室内の温度を15度から30度に保って下さい。15度未満の室温での検査については何も反応しない場合があります。

 

抗原検査キット概要

新型コロナウイルスに「今感染しているか」を調べる抗原検査キット概要

本製品はドイツLuxus Lebenswelt社により開発され、ヨーロッパのCE認証及びDakksドイツ連邦認定機関によるISO認証を取得し、世界各国の医療機関等では体外診断用医薬品として使用されている抗原検査キットです。日本国内では治療や診断の目的でのご使用ではなく研究用試薬として使用しております。

開発メーカー Luxus Lebenswelt(ドイツ)
製造 Realytech(中国)
方法 免疫クロマトグラフィー
認証 CE-IVD
検体 鼻咽頭スワブ、口咽頭スワブ
判定時間 10分~20分
使用期限 製造日より24ヶ月(パッケージの側面に記載)
保存条件 2~30℃
廃棄方法 各自治体などの廃棄物に関する規定に従ってください。
ヨーロッパのCE認証を取得・登録

新型コロナウィルス抗原検査キット【研究用試薬】は、新型コロナウイルスに感染した細胞が特異的に産生する抗原を検知するイムノクロマト法を原理とする研究用検査キットです。本製品は研究用製品です。医療機器または体外診断用医薬品ではありませんので、治療や診断には使えません。

【1キット内容】
・取扱説明書
・検出用カセット
・滅菌スワブ
・緩衝液
・チューブ

【梱包仕様】
1箱に5回分の検査キット入

●結果が陽性の場合は、かかりつけ医または地域のルールに従い感染症指定医療機関等にご相談くださいますようお願いします。

使用上の注意

本製品は体外診断用医薬品ではなく研究用試薬になりますので新型コロナウイルスの診断確定に使用するものではございません。
新型コロナウイルス感染を疑う症状があると不安を感じている方に対して感染有無判定の参考としてご使用ください。
抗原テストの結果は、SARS-CoV-2感染の診断や治療の目的として使用しないでください。
本製品は臨床診断としては使用できません。
現時点での正しいと考えられる情報に基づいて作成しておりますが、内容の正確性や安全性について保証するものではありません。新型コロナウイルスにおけるIgM、IgGの経時変化や臨床的意義の有用性等、まだ十分な知見が得られません。
陽性の結果は、病歴、RT-PCRの結果、およびその他の利用可能なデータと併せて検討する必要がありますので、医療機関に相談してください。
本製品の使用により発生した損害及び損失について、弊社は責任を負いません

【特徴】

検体の種類 鼻咽頭スワブ/中咽頭スワブ
テスト時間 10〜20分
感度 96.17%
特異性 >99.9%

 

※5テストキットのみの取扱いです。

抗原検査、抗体検査、PCR/TMA検査の違い

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