新型コロナウイルス感染症抗原検査キット

COVID-19 (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (swab)

●場所を問わずにその場で新型コロナウイルス抗原(SARS-Cov-2) の質的な検出をする事ができる研究用簡易検査キットです。
●会議や会食前に参加者間でご利用頂くことで安心感を得ることができます。
●結果は10分から20分でわかります。
●本製品は検査した時点で新型コロナウイルス抗原(SARS-Cov-2) の有無を検出します。
●本検査キットは体内の検出対象物の量、検査実施タイミングによっては検出することができない可能性があります。
●日本において体外診断用医薬品、医療機器ではなく研究用試薬および製品となります。

【価格】
1箱 (5回分の検査キット) 10,000円 税込

(1回の検査分あたり:1,819、消費税:181円)

【取扱開始日】

2021年3月5日

【入手方法】

1 新宿ウエストクリニック渋谷ウエストクリニックの院内
2 オンライン診療 (第一サーバー、新宿サーバー)
3 WOMENS.JP (女性専用オンライン診療)

2021年8月28日現在

 

【概要】

COVID-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新しいコロナウイルスに感染した患者が主な感染源です。無症候性の感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、倦怠感、乾いた咳などがあります。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が数例見られます。

【原理】

新規コロナウイルス(SARS-Cov-2)抗原迅速検査カセット(綿棒)は、新規コロナウイルスに対する高感度のモノクローナル抗体を使用する免疫クロマトグラフィー膜アッセイです。試験装置は、サンプルパッド、試薬パッド、反応膜の3つの部分で構成されています。ストリップ全体がプラスチック製のデバイス内に固定されています。試薬膜には、新規コロイナウイルスに対するモノクローナル抗体と結合した金コロイドが含まれています。反応膜には、新規コロイナウイルスに対する二次抗体と、膜にあらかじめ固定化されているマウスグロブリンに対するポリクローナル抗体が含まれています。サンプルがサンプルウィンドウに追加されると、試薬パッドで乾燥されたコンジュゲートが溶解し、サンプルとともに移動します。新規コロイナウイルスがサンプルに存在する場合、抗新規コロイナウイルスコンジュゲートとウイルスとの間に形成された複合体は、T領域にコーティングされた特定の抗新規コロイナウイルスモノクローナルによって捕捉されます。サンプルにウイルスが含まれているかどうかに関係なく、溶液は移動を続け、残りのコンジュゲートに結合する別の試薬(抗マウスIgG抗体)に遭遇し、それによって領域Cに赤い線が生成されます。

【試薬】

試薬膜には、新規コロイナウイルスに対するモノクローナル抗体と結合した金コロイドが含まれています。反応膜には、新規コロイナウイルスに対する二次抗体と、膜にあらかじめ固定化されているマウスグロブリンに対するポリクローナル抗体が含まれています。

【ストレージと安定性】

新規コロナウイルス(SARS-Cov-2)抗原迅速検査カセット(綿棒)を室温または冷蔵(2-30°C)で保管します。凍結しないでください。すべての試薬は、外装とバッファーバイアルに記載されている有効期限まで安定しています。

【検体採取・準備】
1.標本コレクション:

鼻咽頭スワブのサンプルからの新規コロイナウイルスの診断に適用できます。最適なテストパフォーマンスのために、新たに収集したサンプルを使用してください。不適切なサンプル収集または不適切なサンプル処理は、偽陰性の結果をもたらす可能性があります。

鼻咽頭スワブ用 このキットに付属の滅菌スワブを鼻腔に完全に挿入し、数回スワブして粘液の表皮細胞を収集します。

中咽頭スワブ用 このキットに含まれている滅菌済みスワブを咽頭後部、扁桃腺、その他の炎症部位に完全に挿入します。綿棒で舌、頬、歯に触れないでください。

より正確な結果を得るために、鼻咽頭からサンプルを収集することをお勧めします。

2.標本の準備:

1)サンプル抽出バッファーを1ボトル取り出し、ボトルキャップを取り外し、すべての抽出バッファーを抽出チューブに追加します。

2)鼻咽頭および中咽頭のスワビング

サンプル抽出バッファーが入っている抽出チューブに綿棒を挿入します。円を描くようにチューブ内でスワブを回転させて抽出チューブの側面を回転させ、液体がスワブから搾り出されて再吸収されるようにし、スワブを取り外します。抽出した溶液を試験サンプルとして使用します。

【テストキットの構成要素】

・テストデバイス

・添付文書

・滅菌綿棒

・フィルター付きノズル

・抽出チューブ

・サンプル抽出バッファー

・チューブスタンド